パンデミックの主役だったmRNAは、いま静かに次の段階へ移っています。
呼吸器感染症からがん、先天感染の予防候補までパイプラインは拡張しつつ、一方で米国では規制の見直しと訴訟の多発が産業の方向性を左右しています。
ここでは海外一次情報を軸に、「日本のマスメディアでは十分に報じられていない」最新トピックを、研究・承認・政策・訴訟の4つの軸で整理します。
目次
研究・臨床の最前線：呼吸器からCMV、がんへ
2025年夏、Modernaの季節性インフルエンザmRNAワクチン（mRNA-1010）が大規模第3相で標準的な既承認ワクチンに対して相対有効性26.6%の上乗せを示し、承認当局との協議段階に入りました。
A/H1N1、A/H3N2、B/Victoriaの各系統でも上乗せが確認され、“従来型ワクチンより強い”という傾向を初めて大規模に示した点が評価されています。
iercebiotech.combiopharmadive.comCIDRAP
RSV（呼吸器合胞体ウイルス）では、米FDAがmRNAワクチンmResvia（mRNA-1345）の適応を拡大し、60歳以上に加えて18〜59歳のハイリスク群にも承認
成人若年層まで広がったのはmRNAとして初のケースで、今後の季節ワクチン戦略に影響します。
U.S. Food and Drug AdministrationCIDRAP
母子保健の文脈では、先天性サイトメガロウイルス（CMV）を標的にしたmRNA-1647の第3相（CMVictory）が主要エンドポイント評価に必要な症例蓄積を完了
ACIP向け資料や企業の最新開示から、妊娠可能年齢女性の一次感染予防での有効性検証が前進していることが読み取れます。2026〜2029年にかけての申請が視野とする総説も出始めており、「新生児難聴の主要原因」である先天CMV予防という未踏領域で、mRNAが本命に浮上しています。
CDCSECPMC
がん領域では個別化mRNAが本流です。
患者固有の変異（ネオアンチゲン）を解析して設計する個別化がんワクチン（例：mRNA-4157/V940）の第3相が世界各地で進行
加えてBioNTech/BMS連合は肺がんで次世代免疫療法の有望データを更新し、mRNA/免疫療法のハイブリッド化が進んでいます。
PMCReuters
規制・公衆衛生：米国は「アクセスの絞り込み」へ舵
2025年の米国では、年次のCOVID-19接種を“高齢者・基礎疾患あり”に事実上限定する方向に政策がシフトしました。
FDAは2025–26シーズンの更新版を承認する一方、65歳以上と持病のある層に対象を絞る決定が相次ぎ、未就学児へのアクセスは限定的という状況です。
公衆衛生当局・保険・各州判断の三位一体で運用されるた「必要な人に重点」**の色合いが濃くなっています。
AP Newspfizer.comCenter For Children and Families
同時に、米保健福祉省（HHS）はBARDAによるmRNA開発支援の一部縮小を公表
COVID期に積み上がった投資を見直し、重点領域の選択と集中へ進む方針を示しました。
これは「mRNA終わり」ではなく、産業・公衆衛生の持続可能な規模に合わせるフェーズへの移行と読むべきでしょう。
HHS.gov
3法廷で何が起きているか：米国“関係者が訴えられている”現実
日本ではあまり大きく報じられませんが、米国のmRNAを巡る訴訟は二層で進んでいます。
一つ目は“製品・表現”訴訟
たとえばテキサス州のPaxton司法長官は「ワクチン有効性の表現が虚偽」としてPfizerを提訴し、2025年も控訴・継続を宣言
結果は未確定ながら、政治と法が交錯する象徴案件になっています。
一方で、ワクチン有害事象を巡る個別の損害賠償訴訟はPREP法による免責**に阻まれるケースが相次ぎ、救済はCICP/VICPといった公的制度の枠組みで争われるのが基本です。
Reuterstexasattorneygeneral.govnews.bloomberglaw.comhrsa.govCongress.gov
二つ目は“特許戦争”
ModernaとPfizer/BioNTechの中核特許を巡る係争に、Arbutus/Genevant、Alnylam、Acuitas、GSKなどが加わり、2025年に入って判決・取下げ・無効審判の入り混じる膠着が続いています。
代表例として、AlnylamのPfizer/BioNTech提訴は2025年5月に取下げ、UKではModernaの基本特許（m1Ψ置換）を巡る控訴審でModerna勝訴、米特許庁では逆にModernaの特許の一部が無効判断と、地域ごとに結論が割れるのが実情です。GSKもmRNA特許要求を拡大し、欧州UPCを含む多拠点で係争が進行中
産業としては避けて通れない知財の地殻変動が起きています。
Reuters+1グッドウィン法律事務所ジューブ特許Fierce Pharma
なお、議会側でも製品提供や承認プロセスを巡る監視が強まり、下院委員会が企業幹部を召喚する動きも継続。規制・政治・司法の三つ巴で、mRNA産業は「科学だけでは決まらない」局面に入っています。
House Judiciary Committee Republicans
これから何を見るべきか：機会とリスクの“実務的”着地点
短期的には、インフルmRNAの承認可否とCMV第3相の一次結果が最大の注目点です。
ここでプラス材料が出れば、呼吸器以外でのmRNAの社会実装が一段と現実になります。がんの個別化ワクチンは第3相の成否がカギで、2026年以降の承認・償還に直結します。
biopharmadive.comBioSpace
一方で、米国の接種政策が“必要な人に絞る”方向へ動いた事実は、産業側には収益モデルの再設計を迫ります。
組合せワクチン（COVID+インフル）はFDA協議の関係で申請取り下げ→再提出となり、2026年以降へ延期。開発の速度と規制の厳格化のギャップも意識すべきです。
Reuters感染症アドバイザーBioSpace
知財は地域ごとに結論が割れうるため、企業や投資家は米・英・EUでの並行判断を追う必要があります。
一審勝訴＝世界での勝ちではありません。訴訟が最終価格や提携条件に波及する局面は続くでしょう。
グッドウィン法律事務所Reuters
まとめ：mRNAは“静かな進化”と“激しい周辺戦”の同居
臨床の前線では、インフル・RSV・CMV・がんで実装の射程が見えてきました。
他方、米国では対象限定の接種政策、公的投資の再編、企業・州司法長官・大学・バイオ間の訴訟が日常化し、科学の進歩と社会の受け止めのギャップが露わになっています。
日本から眺めると「研究は進んでいるのに商用は停滞」に見えますが、実際は需要の再定義と知財秩序の再編という“地ならし”の真っ最中。2025年のmRNAは、派手な見出しよりも静かな積み上げと法廷の余波で進路が決まるフェーズだと言えます。
ひとりごと
何も考えず「とにかくワクチンを打て」「打っていないやつは、周りが迷惑だ」「極端で言えば非国民」
まともな検証も行われず 大量にワクチンを買い（買わされ）大量廃棄
日本人の同調圧力やマスコミのごり押し（背景に政治やある団体やあの国）などが絡み合い 「ワクチンを打つのは個人の判断」のはずが、強制的な接種となって行く。
これまでのワクチンと違い、影響も大きく 後遺症で苦しんでいる人も多いのも事実
マスコミや政府は、これらに関して 何も反省もせず、知らぬ存ぜぬを決め込んでいる。
mRNAに関しては、リスクも含めて研究が続いているけど「もう国民はテレビをはじめ政治家を信用しない」時代になっている。
主要ソース（抜粋）
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インフルmRNA第3相の上乗せ有効性：FierceBiotech、BioPharma Dive、CIDRAP
fiercebiotech.combiopharmadive.comCIDRAP -
RSV mRNA承認拡大（18–59歳リスク群）：FDA、CIDRAP
U.S. Food and Drug AdministrationCIDRAP -
米国のCOVID更新版承認と対象限定：AP、Pfizer発表、政策解説
AP Newspfizer.comCenter For Children and Families -
HHSのBARDA投資縮小：公式発表
HHS.gov -
“製品・表現”訴訟（テキサス州Paxton対Pfizer）とPREP法の壁：Reuters、テキサスAG発表、判例・制度解説
Reuterstexasattorneygeneral.govnews.bloomberglaw.comCongress.gov -
“特許戦争”の近況（Alnylam取下げ、UKでModerna勝訴、米PTOでの無効）：Reuters、Goodwin解説、Juve Patent、FiercePharma
Reuters+1グッドウィン法律事務所ジューブ特許 -
がんワクチンの進展（BioNTech/BMS連合）：Reuters。Reuters
